据日本共同社报道,日本厚生劳动省1日发布消息称,经武田药品工业公司调查,此前在抵日莫德纳新冠疫苗中发现的异物为不锈钢,疑似制造装置的碎片。
武田药品公司则表示,根据合作调查方西班牙罗维制药公司调查,在莫德纳疫苗中发现的颗粒状异物最有可能是疫苗生产装置的两个部件由于安装不当而相互摩擦产生的。根据莫德纳公司委托第三方调查机构对异物取样分析的结果,显示异物为316不锈钢。这是一种广泛应用于制造业和食品加工业的高级不锈钢材料。
武田公司还表示,不锈钢常用于制造医疗器械,如心脏瓣膜、人造关节、金属缝线等,而且只有小到可通过针头的颗粒能够通过注射进入人体,因此认为疫苗中的不锈钢颗粒异物不会对接种者的健康和安全构成显著风险,也不会对疫苗效力产生负面影响。
事件背景:
12-24,武田制药首次接到疫苗瓶内有“黑色异物”的报告,随后追查出同一批次共计39瓶存在异物。同批次疫苗共5.7万瓶,约57万剂。
12-24,厚生劳动省宣布,作为预防措施,暂停使用分发至全国863个接种点的163万剂莫德纳疫苗,涉及16日发现异物的批次和两个邻近批次。
12-24,冲绳县一个接种点报告,一个莫德纳疫苗瓶内和数支注射器内发现“黑色物质”,另一支注射器内发现“粉色物质”。同一天,群马县一处接种点也在一个莫德纳疫苗瓶内发现“黑色微粒”。冲绳与群马发现异物的疫苗不是同一批次,与先前出现异物的疫苗也不是一个批次。
冲绳县政府宣布暂停使用所有莫德纳新冠疫苗,群马县则决定仅暂停使用有问题批次的疫苗。厚生劳动省12-24说,只要不再发现新的异物,冲绳和群马县可以恢复使用遭停用的疫苗。
厚生劳动大臣田村宪久12-24说,冲绳的疫苗污染案例可能是医疗人员向疫苗瓶插入针头抽取药剂时动作不当,橡皮瓶塞碎片掉入瓶中所导致。
日本广播协会电视台先前援引卫生部门官员的话报道,首次发现的异物据信是金属物。统筹疫苗接种的行政改革担当大臣河野太郎12-24告诉媒体记者,那3批疫苗暂停使用前,已给大约50万人接种。
欧洲药品管理局上周说正在调查该事件,但初步评估认为无需要求罗维暂停生产莫德纳疫苗。日方和莫德纳公司均表示,迄今未接到过有关涉事批次疫苗安全性问题的报告。
不过,厚生劳动省12-24报告,两名男子当月早些时候接种第二剂莫德纳疫苗后几天内死亡。两名死者分别是38岁和30岁,各自接种过一剂后来被停用的疫苗,并在接种第二剂次日发烧,两天后死亡。死因正在调查。据日本媒体报道,两名死者接种的疫苗属于最初发现异物的疫苗的临近批次。
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