本期节目嘉宾：

钱碧云

博士 教授 博士生导师

上海申康医院发展中心市级医院临床研究促进发展中心 主任

中国医药生物技术协会临床研究专委会 主委

上海医学会卫生专委会 副主委

吴皓

教授 主任医师 博士生导师

上海交通大学医学院附属第九人民医院 院长

中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会 主任委员

国家卫健委新生儿听力筛查专家组 组长

郭小毛

放射治疗中心教授 主任医师 博士生导师

复旦大学附属肿瘤医院 院长

上海市质子重离子医院

（复旦大学附属肿瘤医院质子重离子中心）院长

中国抗癌协会 副理事长

中国抗癌协会肿瘤放射治疗专业委员会 主委

指导单位：上海申康医院发展中心

支持单位：上海医学创新发展基金会

由上海申康医院发展中心、上海电视台《医聊大咖说》联合打造的医心向党 申康为民系列访谈节目。我们将聚焦上海市级医院的建设与发展，带大家全面了解党的十八大以来，上海申康医院发展中心和市级医院以人民健康为中心，不断提升服务能级的重要进展和丰硕成果。

科技自立自强是国家发展的重要战略支撑。临床科技创新对于公立医院的高质量发展，意义重大。党的十八大以来，上海申康医院发展中心和市级医院全面贯彻“科教兴国”战略，助力上海“科创中心”建设，积极推进医学科技创新与产医融合，聚焦重大疾病领域疑难问题攻关，全面推进高质量临床研究，力争在精准医学、转化医学等重点领域取得更大突破，助力健康事业和城市先导产业发展。

申康中心推出了哪些重大改革举措？引导市级医院开展了哪些高质量临床研究？

本期节目，我们有幸邀请到上海交通大学医学院附属第九人民医院院长吴皓、复旦大学附属肿瘤医院院长同时也是质子重离子医院院长 郭小毛、上海申康医院发展中心市级医院临床研究促进发展中心主任钱碧云，和大家分享上海市级医院在临床研究方面所做的努力和取得的成绩。

张译心 主持人：

    钱主任您好，上海36家市级医院集中了大量的优质医疗资源，辐射能力覆盖全国。一方面，优质医疗资源为上海的临床科学研究打下了重要基础，另一方面疑难重症的病人数量也为临床研究转化提供了重要资源。作为责任主体，在推动36家市级医院开展临床研究方面，申康中心做了哪些引领性工作呢？

钱碧云 上海申康医院发展中心市级医院临床研究促进发展中心 主任：

    临床研究是医院高质量发展的必由之路，也是我国医学科技创新体系的需求和生物医药自主创新产业链需求，更是连接基础研究和临床应用，实现医学科技创新的核心环节，提升临床研究能力对实现健康中国蓝图目标至关重要。党的十八大以来，上海对标国际标杆、加大临床研究与基础研究、优化三级医院布局，公立医院改革与生物医药方面均走在全国前列。我们还率先于2006年开展医联工程，将市级医院互联互通，实现区域医疗协同，并进行大数据分析，建立了国际领先的医疗卫生信息库。

    市级医院是临床研究的主阵地。为推动市级医院多做临床研究，我们出台了多项政策，从机制入手进行改变，对各医院战略规划管理、强化资金统筹、优化资源配置。目前，上海各医院均将临床研究费用纳入年度预算，临床研究投入逐年增加。从医院角度，加强公共卫生体系建设和人才培养，也促进了医生转换思想，激发了临床医生的内在驱动力。

    具体来说，一是在五年规划的过程中，申康中心整体推进上海市级医院临床治疗中心建设和重大临床基础设施建设；从十三五期间到目前为止，上海市级医院规划建设的临床诊疗中心项目十余个，总建筑面积超过90万平方米，总政府投超过100亿，以提升上海医疗的整体临床诊疗能力和综合服务能级。

    第二个方面是医院自主安排。申康中心在每年的预算编制中，对实际医院的临床研究有明确要求，要求各医院对学科和人才建设经费的投入不低于医疗收入的2%。

    按照市委市政府要求，申康中心要求医院加快打造各自的优势学科，对标国际标准。在院长绩效考核当中，也重点关注医院可持续的发展，引导医院在内部绩效考核和分配过程中，重点向临床研究重点学科相关部门进行倾斜。目前，所有市级医院建立了各自的临床研究机构。

    第三个方面是利用人才的发展。目前，从2005年申康开始的多人次的新兴前沿项目当中，至少有17项形成了行业的相关的标准的规范。2016年起，申康启动了第一轮“临床创新三年行动计划”，这项工作在全国是最早起步的，以推进市医院临床技能和科技创新为主题，重点聚焦临床性药物开发、新诊疗手段的应用等方面，希望能够打造一批国内外知名专家，进一步形成上海市级医院临床业务在国际中的地位。

    另外，为了统筹上海市级医院临床研究资源，促进临床研究发展，推动上海市级医院的产学研创新转化，申康中心在2020年成立了市级医院临床研究促进发展中心。作为一个大型平台，临促中心根据“促进、服务、协调”的总体定位，一头对内整合资源，支持市级医院的转型发展；一头对接相关的生产企业，打通企业新产品在医院内快速验证和应用渠道，助力全市生物医药产业实现高质量发展。

张译心 主持人：

    您提到的这个“临床创新三年行动计划”目前应该到第二轮了吧？为什么会启动这项工作？开展得怎么样了？达到了预期效果吗？

钱碧云 上海申康医院发展中心市级医院临床研究促进发展中心 主任：

    为积极贯彻落实全国卫生与健康大会精神，按照我市深化医药卫生体制综合改革试点方案和实施意见要求，根据加快建设具有全球影响力的科技创新的总体部署，2016年，在市委市政府的领导和各委办局的支持下，申康中心启动了第一轮“临床创新三年行动计划”，当年就受到医生们的极大欢迎，调动了市级医院做临床研究的氛围。第二轮三年行动计划在2020年启动，覆盖了全部市级医院，引导医院向研究型、创新型方向转型，形成临床诊疗服务与临床科学研究“双轨发展”的良好格局，汇聚一个高水平临床研究领域的“聚宝池”。

    第二轮《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）》，我们也是分了几个部分来做。第一个方面，就是基地建设，在各个医院建立临床研究中心CRU基础上，希望建标准的示范性研究型病房，这个在全国范围当中大规模做的，现在就是上海和北京。第二个方面，是队伍建设，队伍建设又进行了细分，首先就是临床研究领军人才的培养，其次是临床研究型医生队伍的培养，我们设置了青年项目，再是临床研究型护士的培养，临床研究支撑或者说辅助人员的培养。再有，是医企协同创新团队的建设，医生和企业研发人员共同组成研发团队，围绕一个项目进行科技攻关。以上我们都是以项目形式通过实践当中边培训边提升临床研究能力。第三个方面，就是项目支撑。我们布局了327个重大的临床研究项目，围绕高死亡率、高致残率和高疾病负担的最重要的临床问题，采用循证医学手段来解决这些难题，特别是多中心项目，是由学科带头人，联合市级医院的全学科的权威专家，在各医院之间横向联合攻关。第四个方面，就是建立载体，其中一个载体是“数字化临床研究”的基础建设。我们建了15个重大专病数据库和生物样本全息库，以及30个特色专病数据库，我们希望构建一个服务于临床研究和临床质量评价的真实世界数据库，同时这些数据为生物医药的研发提供临床证据和线索。另一个载体就是跟经信委合作建立临床跟企业的医企协同创新平台，叫做HI-CLIP，也叫临床研究加速器，现在在市政府“一网通办”平台上运行。主要用来打通医院端跟医生企业端之间鸿沟，因为我们很多工作需要通过合作企业来实现目标，企业很多一些创新产品也需要医院来实现这个目标。

       初步成效方面，首先在于市级医院临床研究的氛围明显积极踊跃。在临床医生中，临床研究的意识明显加强，同时市级医院也高度重视。第二，从事临床研究的专业人员数量明显增加，其中包括统计师、CRC、CRA、样本管理人员、成果转化专员等。第三，就是专业化的临床研究中心的机构，CRU建成了并实体化运行，在医院内部，成为推动本医院各学科临床研究的项目落地实施的一个重要平台和重要基地。最后，我们临床研究的创新成果也在陆续在呈现。在近期马上要举行的第二届上海国际生物医药产业周上，申康专场活动 “上海市级医院临床科技创新论坛”就有很多临床新技术、新设备、新器械、新材料和新药成果展出。

张译心 主持人：

       为了推动市级医院临床研究迈上新台阶，临促中心主要为医院提供了哪些服务，解决了哪些问题呢？

钱碧云 上海申康医院发展中心市级医院临床研究促进发展中心 主任：

       临促中心当时成立的背景，一是政策上的支持，全面贯彻党的十九大以来的会议精神和习近平总书记考察上海重要讲话精神的需求，落实市委、市政府关于临床研究工作部署的需要。二是产业上的需求，生物医药是上海“十四五”重点发展的三大先导产业之一，推进临床研究能力建设能够释放产业动能，提高临床研究创新策源力，助力上海生物医药产业发展。三是上海以及市级医院的优势，上海具有较好的基础，拥有全国领先的科研院校和医疗资源，在医疗卫生领域沉淀了丰富的科技创新与临床研究资源。尤其是在公立医院高质量发展要求下，研究型转型需求是难以回避的，因此市级医院也有内在驱动的发展需求。所以，在这种背景下，2020年7月，上海申康医院发展中心成立了市级医院临床研究促进发展中心。

       那么为了解决一些在临床研究推动工作中的基础性问题，我们首先制定了一整套市级医院临床研究中心，CRU建设的管理规范，形成上海地方标准，打算申请地标，那么到目前为止，36家市级医院，每个医院都建立了各自的临床研究中心，实体化运作。第二，我们建立了一套系统：临床研究整合平台，叫CRIP，就是从临床研究从发起到验收过程的整体质量监管，实现全流程管理和控制。第三，建立了一个三个层面多维度的培训体系。一个是申康层面的，面向高级研究者和管理者；第二个是以市级医院的特色学科为核心，比如与肺科医院联合举办呼吸系统为模块的培训体系；第三个层面就是医院内部的培训体系。要在医生、护士还有临床研究相关专业人员中，把临床研究的基本知识、实施方法、标准体系构建起来。

张译心 主持人：

说到这个与生物医药产业对接，推进研究成果转化为临床方面，九院也做得很出色。接下来请吴皓院长给大家介绍一下，九院在推进学科交叉和创新发展方面有哪些特色呢？

吴皓 上海交通大学医学院附属第九人民医院 院长：

       围绕临床问题开展应用基础研究和原始创新研究，注重医工交叉特色，全体系搭建科创转化平台，致力成为“创新药物与医疗器械策源地”。九院在加强国家级和市级创新研究平台建设的基础上，近年来重点打造医学3D打印创新研发中心、精准医学研究院和手术机器人临床研究中心，强大的平台支撑为创新研究提供坚实的基础。其中由我院戴尅戎院士领衔的医学3D打印创新研发中心是国内第一家3D打印临床转化研发中心，包含面对病人和医生的接诊中心、面对研究人员和工程师的研发中心以及面对企业的生产中心的“一体三翼”3D打印全链条体系，目前已列为市级工程研究中心，在国内各三级医院有53家分中心，面向全国输出医学3D打印服务。2018年实体化建设医院“手术机器人临床研究中心”，面对国内空缺的头颈部手术机器人进行重点研发，目前已经形成5个比较成熟的研发团队，完成实验室样机开发，推进与本市生物医药企业的对接，部分进入注册报证阶段。19年布局研发国产听觉人工脑干的软硬件装置，作为国产高端医疗设备已进入国家药监局创新器械的绿色通道，已经进入临床试验验证阶段。

       最近刚成立的生物材料与再生医学研究院聚焦国家重大战略，顺应时代对生物材料与再生医学领域发展的新要求，将围绕临床需求和前沿技术，以应用级别生物材料研发和应用为目标，开发新型具有自主知识产权的生物医用材料及再生医学产品，提升我国新型材料研发及新型生产技术应用等方面创新能力，通过医研企合作形成上下游接力的产业链，建成创新生物材料和医疗器械的策源地，解决生物医用材料、再生医学和相关产业“卡脖子”问题，提升我国新型材料研发及新型生产技术应用等方面的创新能力，推动医学进步，服务人民健康。

张译心 主持人：

       具体来说，我们有哪些科技创新转化为了成果呢？能不能请您举个例子？

吴皓 上海交通大学医学院附属第九人民医院 院长：

       先天性耳聋是最常见的出生缺陷之一，发病率为1‰-3‰，其中有1/3患儿患有重度及以上听力损失。我国自2001年开展新生儿听力筛查项目以来，约92%的重度先天性听力损失患者可通过植入人工耳蜗重获听觉，进入正常学校读书，因此我国聋哑学校数目也从那时起开始大幅度减少。不过，仍有8%的患儿由于存在严重的耳蜗或听神经发育异常，无法通过人工耳蜗重获听力，依然生活在无声世界，导致聋哑学校依然无法全部关闭。

       绕过病变的耳蜗或听神经，直接在中枢的脑干耳蜗核处植入电子装置产生听觉，是治疗上述“绝症”的唯一出路，也是听觉脑干植入（Auditory Brainstem Implant，ABI）的原理所在，从技术上归类属于侵入性、感觉重建类脑机接口技术。

      由于脑干耳蜗核位于中枢禁区，毗邻众多重要血管神经，精准植入难度极大，术后易出现严重并发症，需要术者同时具有婴幼儿耳外科、神经外科、人工听觉植入的丰富经验，因此国际上仅有少数中心有能力开展该技术，也仅澳大利亚和奥地利有两款ABI装置在临床应用中，相关技术及装置一度被国外所垄断，曾是我国医疗盲区。

      我们组建团队研发国产听觉脑干植入系统，基于神经解剖学和听觉生理学进行产品外观和信号处理策略设计，如确定了符合脑干耳蜗核结构特征的16导电极阵列结构、操作的电极阵列3D定位嵴、术中耳蜗核精准定位技术、以及流水线声音编码刺激技术等，整体提升脑机接口性能。2021年，该款装置(WH-01A SD型ABI)完成整体研发、型检和动物实验，随后相关成果以专利许可的方式进行了转化，是典型的医研产协作成果。目前，该装置正在开展上市前临床试验，从已完成的多中心全部30例患儿的入组、手术情况来看，安全性高，已开机的24例患儿的听觉重建达预期。

      相较于国外装置目前在我国医疗特区的植入费用，如奥地利 Med-EL每套听觉脑干产品的售价大约在￥35万左右，该国产装置的预期定价会在￥20万左右，能使更多的听力障碍“绝症”患者重获听觉。考虑到我国每年估计有超过1千例新生儿需要植入听觉脑干装置，以及患者人群的既往存量，预计保守估计该装置的年经济产值可超亿元，市场总体规模超过百亿元级别。国产听觉脑干植入装置作为新型脑机接口装置，具有极强的后续研发潜力，通过建立以听觉脑干植入为龙头的神经电子和脑机接口技术和感官认知重建的“产学研”基地，带动千亿级相关产业发展，具有极其重要的社会发展价值和巨大的经济意义。这个项目今年也获得上海市知识产权创新奖当中的专利项目奖。

张译心 主持人：

       在申康中心的指导下，市级医院开展了哪些高质量临床研究呢？我们先来问问郭小毛院长。郭院长，今年3月，肿瘤医院启动了全国首个乳腺癌临床研究一体化平台，这个平台是怎么运转的？能给肿瘤患者带来哪些新的治疗可能呢？

郭小毛 复旦大学附属肿瘤医院 院长 上海市质子重离子医院 院长：

       2020年7月，肿瘤医院成立临床研究中心。此举在全国医疗机构中具有表率意义之处在于，这是一个实体化、独立于医院其他科室运作的专门服务于临床研究的部门。2020年10月，肿瘤医院临床研究管理委员会（临管会）正式成立，旨在进一步提升医院临床研究的标准化和规范性，依托临床研究中心平台，借助委员会专家团队力量，优化资源配置，开展更多高质量、高水平的临床研究，开创医院临床研究发展的新局面。

       目前，平台已开展一大批国际前沿、国内领先的多中心临床研究，成为肿瘤临床研究领域的优质“孵化器”。

       过去，我们进行的临床研究多数还是集中于参与申办方发起的注册类研究，那时在国际多中心临床研究中，我们只是“跟跑者”。近年来，医院对临床研究越来越重视，获得了丰硕的成果，在某些研究领域已经实现了与国际先进水平的齐头并进。如今，肿瘤医院新立项临床试验项目逐年增加。仅2020年度新增临床试验项目368项，其中由医院牵头的项目达70%，几乎涵盖医院治疗的所有疾病种类。在2018-2020年全国药物临床试验机构药物临床试验量、临床试验注册类药物试验机构牵头比例的排行榜上，肿瘤医院都位居前列。　

业界对一项临床研究成果的最高认可形式，就是将它写入相应疾病的诊疗指南。2013-2020年，我院已经有超过20项临床试验成果被纳入国内国际各类指南，为肿瘤诊治领域贡献“中国方案”、“上海标准”。

       谈及全国首个乳腺癌临床研究一体化平台，我想从三方面分享。

       首先是启动平台的原因：乳腺癌患者逐年上升，我们的门诊量和乳腺癌手术量年均增长超过15%，是威胁女性健康安全的“第一杀手”，医患双方存在供需矛盾：医生手握许多临床研究项目希望尽快入组患者，而患者却对获取临床研究项目情况、入组方法不知情。

       其次是平台优势：首先，平台的启动破解过去多头分散管理存在的不足和弊端。我们通过临床研究平台的整合与升级，减少患者等待，避免患者绕弯，就医体验更加提升。平台由乳腺外科主任、乳腺癌多学科团队首席专家邵志敏教授领衔，吴炅教授、胡夕春教授等多学科专家共同组成临床研究专家指导委员会，对所有在院开展的乳腺癌临床研究项目的设计、筛选、实施进行集中管理，将中心内的临床研究统一筛选、有序分配、全程管理，打造临床研究全流程闭环管理。

       第三且又是最重要的是惠民便患： 该平台汇集了68项包括明星药物DS8201、ARX788、PD-L1抑制剂等多项具有极高临床应用价值与潜力的乳腺癌临床研究项目，涵盖乳腺癌不同分型和分期的人群。

       基于该平台的机制，乳腺癌患者来到医院任何乳腺肿瘤门诊，无论是特需门诊、专家门诊还是专病门诊，都有机会进入乳腺癌临床研究平台的快速筛选通道，减少不必要的重复就医环节。不符合临床研究入组的患者，也将转诊至乳腺癌多学科团队制定诊疗策略，提高就医效率，降低就医成本。

张译心 主持人：

       恶性肿瘤是威胁我国居民生命健康的重大慢性疾病，癌症防控也是世界难题。在抗癌药物研发、医疗器械，打通产学研转化的“最后一公里”方面，医院做了哪些探索呢？

郭小毛 复旦大学附属肿瘤医院 院长 上海市质子重离子医院 院长：

      首先在2021年9月，肿瘤医院与联影医疗技术集团有限公司签署战略合作协议。此次合作也是产医深度融合的一次探索，双方以四大中心为平台，聚焦肿瘤诊疗领域“卡脖子”和“临门一脚”技术，优势互补，共同推动我国高端肿瘤诊疗设备、放疗设备和互联网医疗服务的创新研究、技术孵化、成果转化和应用示范，协同推进医院国家癌症医学中心建设。

       我分享一个成功的案例，2021年我们与联影推出了一体化设备，将模拟定位CT与放射治疗合二为一。基于此，我们放疗科团队提出了“All-In-One”方案，将“一站式”平台与智能勾画靶区、自动计划技术系统充分整合，多个专业人员协同，在同一个空间内将各个环节之间的等候时间压缩至更短，实现智能和极速的一站式放疗治疗。

       在传统放射治疗中，患者从放疗模拟定位到正式放疗之前的7个环节，平均需要等待12-24天不等。现在，在肿瘤医院的放疗控制室里，医生、物理师、人工智能技术员三方汇聚，让患者在智能机器上“一站式”完成全部环节，只需要20余分钟的时间就能完成放射治疗。

       其次在质子重离子中心建设中，我们已经渐渐从“追随者”向“引领者”的角色转变。作为中国首家质子重离子中心，我们目前正着力开展三项重大任务。第一，建立质子重离子诊疗的“中国标准”，拿出引领中国、齐肩国际水准的“中国方案”；第二，从质子重离子设备引进到现在，我们已迈入创新阶段，我们已着力加强产学研的深度融入，建立质子重离子装备的科创中心；第三，完成质子重离子诊疗技术的人才孵化基地建设，为我国培养相关领域高水平的专业人才。

       再者在抗癌新药研发中，我们与多个大型的药企签署合作协议紧密合作。医院里有大量的病例资料和临床专家在诊治过程中遇到的关键问题和难关，药企研发团队了解到临床专家遇到的关键问题后，与临床专家分享研究成果，这样可以加快解决科学问题的进度。研发之后，让临床专家开展更多的临床研究和临床试验，就能加快新药在临床中的应用。

【结束语】

张译心 主持人：

       科学技术是第一生产力，科技创新是高质量发展的根本源泉。在上海申康医院发展中心的推动下，上海市级医院始终依靠科技进步，坚持自主创新，以临床问题为导向开展科学研究。这些前沿成果必将进一步推进临床与转化医学研究，推动医学发展，造福更多患者。    

       非常感谢吴皓院长、郭小毛院长、钱碧云主任做客本期大咖说，感谢收看由光明乳业冠名播出的《医聊大咖说》。感谢上海医学创新发展基金会给予本节目的支持。