昨天（12-24），医疗器械新规落地。今后，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品将作为第三类医疗器械管理，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。新规生效首日，各大家用美容仪品牌的天猫官方旗舰店内均下架了射频美容仪产品。这表明，目前暂无品牌申请到了符合新规要求的第三类医疗器械注册证。

据界面新闻报道，公开资料显示，目前正在推进申报第三类医疗器械注册证的家用美容仪品牌并不多，仅有觅光、花至、雅萌、OGP时光机等四个品牌的临床试验备案信息可在科学技术部政务服务平台的公示中查询到。其中，除雅萌来自日本外，其他品牌均为国产。

界面新闻向上述品牌询问第三类医疗器械注册证的申请进度，仅有两个品牌回应了预期的“拿证”（即获发医疗器械注册证）时间。

而新规实施前，家用射频美容仪被归为小家电范畴，并不作为医疗器械管理。目前已取得医疗器械证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品中，也暂无家用美容仪产品。

从小家电到第三类医疗器械，意味着对家用射频美容仪的监管力度陡然上升。相较于一类、二类医疗器械，三类医疗器械的风险更高，管理标准也最严格。需要向国务院药品监督管理部门提交申请，拿证难度更大。这同时也意味着，家用美容仪行业正式开启了洗牌时刻。