生物医药行业的一只实验用小白鼠,进境需要三级报批,审一个月,再隔离一个月,方可用于实验;这种检验检疫模式,已经越来越被企业所诟病;作为战略新兴产业,生物产业对生物材料的进口需求日益旺盛;因此,质检总局和上海国检今天共同发布进境生物材料检验检疫新政,包括"扁平化审批","创新监管模式",以及扩大"免于核查国外动植物检疫证书"范围。
进境生物材料检验检疫 新一轮改革范围,已从张江扩展到全市;6大类44种进境生物材料,包括多种动物血清、血液等,从原来的三级审批改为授权直属局检验检疫,由20个工作日缩短到3个工作日。
进境SPF鼠,也就是实验小白鼠的监管模式,有了很大突破,允许一边隔离一边开展科学实验。
诺华(中国)生物医学研究中心科研运营谭嵘告诉记者,他2008年就到张江,那时进口一只小白鼠,要三级审批,拿证就要一个月;而且进口活体动物还需要隔离检疫30天,30天内不能做实验;但有的时候,科学实验对进口实验动物年龄有非常严格的要求,比如有些实验就需要6周龄或8周龄的小白鼠,那等你隔离好后,它的岁数就不合适了。
《免于核查输出国家或地区 动植物检疫证书的清单》,今天也发布了第三版,对18类动植物产品,进口时免予核查国外检疫证书,这次清单有一半是属于生命科学研究所需的生物材料,特别是"模式生物",对很多生物医药企业意义重大。
上海睿智化学研究有限公司副总监魏书勤说,对生物材料进口量特别大的企业来说,取得国外检疫证书,是一个非常复杂的过程;而且有些国家可能就没有管制, 那就拿不到这张证,导致一些实验就没法开展;她认为,现在新政推行后,会有越来越多的国外研发机构,愿意把研发项目带到张江。
去年,上海进口生物材料批次超过12000批,货值超过24亿美元,同比10年前增长20多倍,新政将惠及全市1200多家科研机构、高校院所、医药研发企业,抢占新一轮发展机遇。
上海国检动植物监管处处长白章红表示,要在保住底线的基础上,对标国际最高水平,最高标准,助力生物医药产业做强做大。
(看看新闻Knews记者:陈慧莹 实习编辑:黄丽文)
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