近日,有网友在社交平台上表示,和睦家医疗、嘉会医疗等民营医疗机构暂停接种赛诺菲旗下巴斯德流感疫苗,涉及三价和四价。
12-24上午,看看新闻Knews《求证》记者联系到流感巴斯德疫苗生产厂家——赛诺菲。据了解,流感疫苗凡尔灵® 、凡尔佳®均由赛诺菲旗下的公司巴斯德生产。赛诺菲回复记者称,流感疫苗产品本身具有高度复杂性。赛诺菲在进行持续稳定性考察过程中,观察到2024-2025年流感季节的流感疫苗凡尔灵® 、凡尔佳®的效价(疫苗产生预期生物效应的相关参考数据)呈现下降趋势,预期在产品效期结束之前,疫苗效力有可能受影响。作为预防性措施,赛诺菲决定暂时停止这些疫苗在中国的供应和销售。
赛诺菲方面同时表示,今年已上市并流通使用的流感疫苗凡尔灵®、凡尔佳®均经过上市核准,严格遵循各项法律法规、国家药品标准和各项法定要求,符合放行标准。没有发现产品安全性和有效性受到影响的迹象和证据。暂时停止这些疫苗在中国的供应和销售的决定,仅为预防性措施。
据赛诺菲官网显示,深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司建立于1996年,是第一家进入中国的跨国疫苗企业,2007年以来,赛诺菲疫苗先后投资12亿,在深圳建成了国内首个且目前唯一由外资投资的、符合国际标准的疫苗工厂,实现了流感疫苗的本土化生产。
那么,此次暂停疫苗供应和销售,是否意味着赛诺菲的疫苗有质量问题?对此,记者咨询了深圳市第三人民医院党委副书记、院长,国家感染性疾病临床研究中心主任卢洪洲教授。卢洪洲介绍,赛诺菲因为部分批次流感疫苗不符合“企业自身的效价要求”而自行召回,这次只是发现“效价开始降低”,但不是“效价低于标准”。目前看来,这次不是国家强制要求召回,所以没有安全问题的迹象。
事实上,这并不是巴斯德第一次召回流感疫苗。2018年,巴斯德就在常规监测中发现部分批次流感病毒裂解疫苗效价有下降趋势,并主动召回相关批次流感病毒裂解疫苗,召回级别为三级。
而所谓疫苗效价,是指疫苗使人体产生特异性免疫力的能力,也就是疫苗的有效性。效价是疫苗有效性的一项参考指标,也是决定疫苗能否进入市场的一个关键质量控制因素。但是疫苗的效价和安全性是两个概念,疫苗效价下降并不会影响疫苗的安全性。
卢洪洲介绍,如果确如赛诺菲所称,停用是由于对“效价”因素的考虑,那么:1、已经接种过被退回批次的巴斯德流感疫苗不需要补打其他品牌的流感疫苗。2、对于今年需要接种第2剂次巴斯德流感疫苗的家长,按照WHO的接种建议,可以考虑序贯接种其他厂家流感疫苗。
编辑: | 高曼珊 |
责编: | 吕圣璞 |
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